中期分析显示临床完全清除率超过60%

2025年3月6日消息，美第奇制药有限公司（纳斯达克股票代码：MDCX）（“美第奇”或“公司”）高兴地宣布，SKNJCT-003非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的2期临床研究中期分析呈积极趋势。

SKNJCT-003临床研究目前正在美国9个临床地点进行，预计将随机抽取60名患者。中期分析结果为 诱导后超过50%的60例靶患者被随机纳入研究。

中期分析显示，临床研究SKNJCT-003呈阳性趋势，临床完全清除的受试者比例超过60%。分析还显示了调查结果 最终产物，D-MNA在两种剂量水平下都具有良好的耐受性，低剂量组接受100ug D-MNA，高剂量组接受200ug D-MNA，在所有参与研究的参与者中，没有剂量限制性毒性（dlt）或严重不良事件（SAEs）。此外，在实验室参数、生命体征、心电图和体格检查中没有出现全身性影响或临床显著异常发现。中期分析的结果是初步的，可能与研究结果相关，也可能与研究结果无关 一旦完成。

公司计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交中期分析，作为寻求在2025年第二季度与FDA进行C类会议的一揽子计划的一部分。C型会议的目的是正式讨论产品开发并获得临床途径的进一步一致性。公司的目标是获得FDA的批准 加快临床开发项目的进度。

执行主席兼首席执行官Raza Bokhari博士表示：“我们对中期分析的积极趋势感到非常鼓舞。“中期分析使我们更接近于提供一种新的、非侵入性的治疗BCC的方法。”

临床试验设计

该临床研究设计为随机、双盲、安慰剂对照 这是一项对照（P-MNA）多中心研究，共纳入60名皮肤基底细胞癌患者。这项研究将 评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂对照的疗效。参与者将按1:1:1的比例随机分为三组：安慰剂组 对照组给予P-MNA，低剂量组给予100μg D-MNA，高剂量组给予200μg D-MNA。

该研究中提出的高剂量200μg D-MNA是该公司于2021年3月完成的1期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001）中使用的最大剂量。SKNJCT-001达到了安全性和耐受性的主要目标。的investigatio 在所有13名参加研究的参与者中，nal产品D-MNA在所有剂量水平下都具有良好的耐受性，没有剂量限制性毒性（dlt）或严重不良事件（sae）。此外，在实验室参数、生命体征、心电图和体格检查中没有出现全身性影响或临床显著的异常发现。该研究还描述了调查的有效性 最后的产品D-MNA，有6名参与者经历了完全的反应。完整的回应 nse定义为研究访视结束时最终切除的癌细胞在组织学上消失。参与者简介演示 进行完整的反应 病例多种多样，所有参与者（6/6）均为BCC结节亚型。

该公司还向阿拉伯联合酋长国（UAE）卫生部（DOH）提交了临床设计（SKNJCT-004）。该研究预计将在阿联酋的四个地点随机抽取36名患者，分别是阿布扎比克利夫兰诊所（CCAD）、谢赫·沙克伯特医疗城（SSMC）、Burjeel医疗城（BMC）和迪拜美国医院（AHD）。

如需进一步资料，请联络：

卡洛琳·邦纳，总统
(610) 636 - 0184
(电子邮件 保护)

杰里米fef
LifeSci顾问
(212) 915 - 2568
(电子邮件 保护)

一个关于Medicus Pharma Ltd：

Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）是一家生物技术/生命科学公司，专注于加速新型和破坏性治疗资产的临床开发项目。

SkinJect Inc.是Medicus Pharma Ltd的全资子公司，是一家处于发展阶段的生命科学公司，专注于商业化使用专利的可溶微胶囊治疗基底细胞皮肤癌的新型非侵入性治疗针贴片递送化疗药物以根除肿瘤细胞。该公司已于2021年3月完成了1期安全性和耐受性研究（SKNJCT-001），该研究达到了安全性和耐受性的主要目标；该研究还描述了调查的有效性最终产物D-MNA，六(6)名参与者经历完全反应切除病变的组织学检查。该公司于2024年1月向FDA提交了一份2期IND临床方案，用于一项随机、对照、双盲、多中心临床研究（SKNJCT-003），预计将随机分配多达60名患者。这项研究的目的是评估两种剂量水平（100和200 ug）的D-MNA与安慰剂（P-MNA）在结节性BCC患者中的疗效。患者招募目前正在全美9个地点进行。

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